La Habana.- El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, calificó hoy de trascendental la aprobación por las autoridades sanitarias del inicio del ensayo clínico anti-Covid-19 en población pediátrica, con candidatos vacunales de la isla.
La demostrada seguridad de Soberana02 y SoberanaPlus han permitido dar este paso, entre los primeros en el mundo, señaló el mandatario en su cuenta en Twitter, donde agradeció a los científicos por este logro.
El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) aprobó la víspera la ejecución del ensayo clínico antiCovid-19 en población pediátrica con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus.
Se trata de un estudio Fase I-II, abierto, adaptativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, con un esquema de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberna Plus, ambos desarrollados por el Instituto Fínlay de Vacunas.
La aprobación se sustenta en el contexto epidemiológico actual, el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica, y en los resultados de seguridad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II, refirió el Cecmed.
Esa etapa se llevará a cabo en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, con pacientes entre los 3 y 18 años de edad que integrarán una muestra de 350 voluntarios, los cuales deben presentar un consentimiento informado de participación en el estudio; así como el de sus padres o tutores legales.
